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一、工作職責(zé) 職責(zé)一：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系戰(zhàn)略與建設(shè)工作。 任務(wù) / 行為要求 1、負(fù)責(zé)制定、實(shí)施并維護(hù)符合國家/國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，涵蓋文件管理、變更控制、偏差調(diào)查、CAPA、供應(yīng)商管理、內(nèi)部審計(jì)、客戶投訴、產(chǎn)品放行等全流程。 2、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量戰(zhàn)略的規(guī)劃與執(zhí)行，確保質(zhì)量目標(biāo)與公司整體業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略保持一致。 3、作為公司質(zhì)量管理體系的負(fù)責(zé)人，確保體系持續(xù)改進(jìn)，以應(yīng)對法規(guī)更新和業(yè)務(wù)擴(kuò)展需求。 4、負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國內(nèi)或國際與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和指南變化，評估其對公司的潛在影響，并主導(dǎo)應(yīng)對措施。 職責(zé)二：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的合規(guī)性與審計(jì)工作。 任務(wù) / 行為要求 1、全面負(fù)責(zé)應(yīng)對所有國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶的的現(xiàn)場檢查、飛行檢查及后續(xù)跟進(jìn)，確保順利通過。 2、負(fù)責(zé)主導(dǎo)供應(yīng)商/合同生產(chǎn)商（CMO）的資質(zhì)審計(jì)與管理，確保外部供應(yīng)鏈的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控。 3、負(fù)責(zé)組織策劃和執(zhí)行公司內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃，確保各部門操作持續(xù)符合質(zhì)量體系的要求。 職責(zé)三：負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量控制工作。 任務(wù) / 行為要求 1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝步驟的質(zhì)量監(jiān)管，確保工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等活動的有效執(zhí)行。 2、監(jiān)督質(zhì)量控制（QC）部門的工作，確保原材料、中間體、半成品、成品的檢測方法經(jīng)過驗(yàn)證/確認(rèn)，且結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 3、負(fù)責(zé)最終批記錄的審核和成品批放行決策，確保每一批產(chǎn)品品均符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格要求。 職責(zé)四：負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量文化建設(shè)工作 任務(wù) / 行為要求 1、領(lǐng)導(dǎo)在全公司范圍內(nèi)應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、分析方法及供應(yīng)鏈中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制。 2、負(fù)責(zé)培育和推廣“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”和“數(shù)據(jù)完整性”的理念，建立全員參與、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量文化。 3、負(fù)責(zé)主持重大偏差、超標(biāo)結(jié)果和客戶投訴的調(diào)查，確保根本原因分析準(zhǔn)確，CAPA措施有效且及時(shí)落實(shí)。 職責(zé)五：負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理與發(fā)展工作 任務(wù) / 行為要求 1、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建、日常管理、績效考核與能力發(fā)展，培養(yǎng)和保留核心質(zhì)量人才，打造一支高效、專業(yè)、具有戰(zhàn)斗力的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)。 職責(zé)六：完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 二、崗位勝任要求 （一）學(xué)歷與專業(yè)： 碩士或博士學(xué)歷，生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物技術(shù)、生物工程、生物制藥 、食品科學(xué)、生物化學(xué)、高分子化學(xué)、食品科學(xué)、合成生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 （二）工作經(jīng)驗(yàn) 1、至少10年以上在制藥行業(yè)（優(yōu)先考慮原料藥或多肽類生產(chǎn)制造企業(yè)）的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上 擔(dān)任質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或高級經(jīng)理職位。 2、必須具有豐富的生物酶原料或或醫(yī)藥中間體或多肽類產(chǎn)品研發(fā)或生產(chǎn)的質(zhì)量管理實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，理解多肽類產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)、質(zhì)量控制難點(diǎn)和常見問題（如雜質(zhì)譜分析、序列缺失、消旋化等）。 3、擁有成功主導(dǎo)并通過國內(nèi)或國際機(jī)構(gòu)針對原料藥的GMP現(xiàn)場檢查的完整經(jīng)驗(yàn)，并熟悉其后續(xù)的回應(yīng)和整改流程。 4、具備從研發(fā)到技術(shù)轉(zhuǎn)移，再到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 （三）知識與技能 1、熟悉ISO9000認(rèn)證、 ISO14000認(rèn)證、OHSAS18000認(rèn)證、GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范， 2、精通 GMP, ICH Q7, Q8, Q9, Q10, Q11 等與原料藥生產(chǎn)相關(guān)的國際法規(guī)和指南。 （四）綜合素質(zhì)要求 具有較強(qiáng)戰(zhàn)略規(guī)劃能力、決策能力、領(lǐng)導(dǎo)與影響力、溝通協(xié)調(diào)能力、問題分析與解決能力及抗壓力，具有較強(qiáng)的的營敏感意識，工作積極主動，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，為人真正，有原則，敢說真話，以結(jié)果導(dǎo)向和客戶導(dǎo)向。