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崗位職責
一、團隊管理與建設：統籌實驗室人員排班、分工、績效及職業規劃，搭建職責體系；制定無菌檢測、GMP等專項培訓計劃并組織考核；營造積極氛圍，穩定團隊戰斗力。
二、質量體系搭建與運行：牽頭建立并優化無菌產品（醫械 藥品）全流程質控體系（原輔料至成品，含無菌、理化等檢測標準）；主導實驗室合規管理，對接藥監/第三方審計，落實整改；確保檢測活動符合GMP等法規要求，制定年度質控計劃并復盤改進。
三、運營與技術把控：統籌日常檢測工作，審核檢測方案及SOP；審核檢測報告，確保數據真實合規，對不合格產品溯源分析并提改進建議。
四、設備與物料管理：制定檢測設備（無菌操作臺、HPLC等）維護驗證計劃；管理標準品、試劑等物料全流程（采購至儲存）并建臺賬；監督廢棄物合規處理。
職位要求
一、學歷經驗：本科及以上，微生物學、藥學、醫學檢驗等相關專業；5年以上醫械/藥品質量控制經驗，3年以上實驗室管理經驗（10人 團隊管理經驗優先）。
二、專業能力：精通ISO13485、GMP等法規及USP/EP等無菌產品標準，具備豐富無菌檢測經驗；掌握HPLC、氣相色譜儀等設備操作維護及校準驗證流程；具備質量偏差分析能力，能獨立制定CAPA；熟悉質控體系搭建及SOP優化，有藥監檢查應對經驗優先。
三、管理能力：優秀團隊組織激勵能力；強計劃制定與執行能力；優秀的溝通及談判能力，積極主動，抗壓能力強；良好的團隊凝聚力，工作細心，責任心強，性格開朗。
四、性別不限，本崗位執行大小周作息制。