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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)篩選階段項目毒理評價工作，包括靶點毒性特點與陽性化合物毒理信息的調(diào)研、特殊毒性擔(dān)憂與評價策略、項目分子體內(nèi)外毒性評價試驗設(shè)計和毒性數(shù)據(jù)匯總解讀； 2、負(fù)責(zé)開發(fā)階段項目非臨床毒理研究策略和計劃的制定、組織劑量設(shè)計討論、確定毒理研究報告關(guān)鍵結(jié)論、及時發(fā)現(xiàn)和解決研究過程中的關(guān)鍵問題、總結(jié)匯報研究數(shù)據(jù)結(jié)果；負(fù)責(zé)專家咨詢和監(jiān)管機(jī)構(gòu)毒理溝通交流材料撰寫，參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流，解答監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的問題； 3、負(fù)責(zé)委外毒理研究CRO公司的資質(zhì)評估、篩選、合同審核，以及委外研究開展過程中的溝通、協(xié)調(diào)、實施，并參與關(guān)鍵研究節(jié)點的CRO現(xiàn)場核查； 4、熟悉國內(nèi)外安全性評價法規(guī)或指南，負(fù)責(zé)定期分享毒理項目進(jìn)展和項目經(jīng)驗等內(nèi)容，并協(xié)助毒理平臺的管理和技術(shù)指導(dǎo)； 5、根據(jù)新藥申報注冊法規(guī)，配合注冊申報人員和項目申報人員撰寫新藥申報資料藥理毒理部分，進(jìn)行相關(guān)資料的收集和整理，與注冊人員合作完成新藥申報工作。 任職資格： 1、毒理學(xué)、藥理學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，有3年以上非臨床毒理學(xué)研究工作經(jīng)驗； 2、熟悉支持創(chuàng)新藥IND申報、臨床研究開展及NDA申報的非臨床毒理研究策略和相關(guān)試驗設(shè)計，有創(chuàng)新藥IND或NDA申報資料撰寫工作經(jīng)驗，具有完整的毒理項目管理經(jīng)驗且成功申報過1類化學(xué)/生物制品新藥IND或NDA項目的毒理學(xué)經(jīng)驗優(yōu)先； 3、有良好的中、英文讀寫水平和文獻(xiàn)調(diào)研能力，熟悉國內(nèi)外GLP的法規(guī)要求和臨床前安全性評價相關(guān)指導(dǎo)原則，有中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先； 4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、態(tài)度積極、善于溝通、執(zhí)行力和抗壓能力強(qiáng)，有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊合作精神。