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工作職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)內(nèi)部生物藥非臨床階段的PK/PD/ADA樣品常規(guī)檢測(cè)，能快速排查并解決檢測(cè)異常（如基質(zhì)干擾、樣品溶血、試劑穩(wěn)定性問(wèn)題），保障檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。 2.對(duì)接委外的CRO公司，審閱CRO完成的分析數(shù)據(jù)把控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)量，確保委外數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。 3.負(fù)責(zé)PK 數(shù)據(jù)處理與報(bào)告：使用WinNonlin 等專業(yè)軟件，對(duì)血藥濃度數(shù)據(jù)進(jìn)行 PK 參數(shù)計(jì)算，整理分析數(shù)據(jù)并生成 PK 報(bào)告，并能對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行一定解讀。 4.參與生物分析平臺(tái)技術(shù)迭代，分享實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)難點(diǎn)解決方案；可指導(dǎo)初級(jí)研究員開展基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)，協(xié)助完善實(shí)驗(yàn)室 SOP、儀器操作規(guī)范及數(shù)據(jù)管理體系。 崗位要求： 1.學(xué)歷與專業(yè)：生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。 2.工作經(jīng)驗(yàn)：3 年以上生物分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少獨(dú)立完成 2 個(gè)及以上單抗 / 雙抗 / 融合蛋白類藥物的血藥濃度分析項(xiàng)目（含方法開發(fā)、驗(yàn)證及樣品檢測(cè)全流程）；熟悉ADA分析（ELISA/ECLIA/MSD）或 LC-MS/MS 技術(shù)原理及操作，有兩種技術(shù)交叉經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3.法規(guī)與工具：熟練掌握生物藥生物分析相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南。 4.能力與素養(yǎng)：具備獨(dú)立解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題的能力（如基質(zhì)干擾排除、低濃度樣品檢測(cè)優(yōu)化）；嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量有高要求，具有較好的抗壓能力；良好的溝通能力。