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職責描述: 1.按照公司SOP完成稽查前準備、執行現場稽查。 2.對稽查發現問題進行嚴重程度分級、撰寫稽查報告。 3.審核并跟進稽查發現的糾正預防措施。 4.供應商管理工作，如第三方稽查公司篩選、資質審核等。 5.協助開展臨床試驗相關知識的基礎培訓。 6.管理及定期整理部門稽查文件。 7.協助對質量問題進行調查。 8.審核臨床試驗方案、知情同意書等重要文件，并給予意見 9.協助對質量問題進行調查。 10.負責完成領導安排的其他質量管理相關工作。 任職要求: 1.本科及以上學歷，臨床醫學、藥學、護理學、衛生管理或其他醫藥學相關專業。 2.熟悉GCP、ICH-GCP等臨床試驗相關法律法規、臨床研究相關知識，了解適用的法規要求。 3.通過公司培訓掌握方案要求的治療領域相關臨床知識。 4.能始終遵循SOP和行業法規的要求開展工作。 5.能獨立開展稽查工作，能識別出試驗的系統性風險。 6.熟練使用各種辦公軟件及設備。 7.良好的英語讀寫能力。