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崗位職責描述： 1. 制定生物制品制劑處方開發、小試工藝開發和工藝表征策略，把關實驗方案、報告和數據分析質量，主導完成復雜分子的制劑處方開發、工藝開發和工藝表征。 2. 領導和組織實施工藝放大、技術轉移相關工作。 3. 組織、整合、完善申報資料的撰寫和審核。 4. 主導應對外部機構對研制現場的檢查、部門技術規范和指導文件的制定和修訂，以及外審檢查應對。 5. 指導和培訓初級研究員、助理研究員開展相關工作。 崗位要求： 1、通用知識：能熟練使用基本的醫學英語、計算機工具（如excel，word，powerpoint等），確保日常工作正常開展；了解通用法律法規，如GMP\GLP、藥品管理法等；熟悉生物制藥類基礎知識，包括但不限于生物學、化學、物理、統計學、藥學、醫學；熟悉本領域HSE知識，具備基本的安全事故識別，預防和處理技能。 2、掌握制劑處方篩選、工藝開發（包括凍干工藝）、制劑相關常規檢測和操作技術（如DSC、DSF、HPLC、超濾換液、微粒檢測等）； 3、能作為核心成員完成支持放大工藝研究，協助撰寫相關工藝報告。參與技術轉移，協助完成本功能板塊信息轉移（人、機、料、法、環），能為接收方對應板塊提供技術支持。 4、能按照規定的模板和要求完成申報資料初稿的起草。 5、能熟練檢索國內文獻數據庫，能獨立識別和收集有價值信息；按照制定策略能協助設計實驗，并完成整個實驗操作，數據分析和撰寫報告；按實驗方案獨立完成實驗驗證，匯總試驗數據。 6、工作細心、謹慎，責任心強，學習能力強。 7、有ADC（抗體偶聯藥物）、多肽偶聯藥物、雙（多）功能抗體藥物等研發經驗者優先；有PFS、PFP研發經驗者優先；