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（一）崗位職責： 1.體系維護與合規 負責建立、維護公司質量管理體系，確保符合生產質量管理規范、經營質量管理規范及《醫療器械監督管理條例》等法規要求。 監督各部門執行質量管理制度，定期組織內審、管理評審，協助應對外部審計（如藥監局檢查）。 2.產品全流程質量監控 對醫療器械（如三類器械） 的研發、生產、儲存、運輸等環節進行質量監督，確保符合標準。 3.負責供應商審核與物料質量控制（如放射性核素原料、包裝材料等）。 4.文檔與記錄管理 編制和歸檔質量文件，確保產品生命周期數據可追溯。 5.管理產品注冊資料（協助注冊申報、變更備案等）。 6.風險控制與偏差處理 調查生產/經營中的偏差、投訴及不良事件，主導糾正預防措施實施。 參與風險評估，制定防控方案。 7.培訓與改進 組織員工質量意識培訓（如輻射安全等）。推動質量持續改進項目，優化流程。 （二）任職要求 1. 本科及以上，藥學、核醫學、生物醫學工程、質量管理等相關專業。 2.3年以上醫療器械/藥品行業QA/QC經驗，有放射性藥品或三類醫療器械質量管理經驗優先。具備醫療器械質量管理相關證書。熟悉 GMP/GSP、《放射性藥品管理辦法》 等法規。 3. 精通中國醫療器械/藥品法規，能解讀政策變化。 4.嚴謹細致，具備風險意識和問題解決能力。溝通協調能力強，能跨部門推動質量改進。 5.有醫療器械注冊申報經驗優先。 6.具有核技術利用輻射安全與防護考核（入職三個月內通過考試也可以) 7.年齡一般不超過40周歲（特別優秀者可適當放寬）。