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崗位職責1. 按照質量部門有源器械組年度質量目標開展工作；2. 負責市場反饋質量問題相關責任部門判定及責任部門限期改正的跟蹤、確認；3. 負責公司各型產品的進貨、過程加工件、成品、安裝、服務的質量管理；4. 負責審核檢驗和試驗的記錄，及時收集產品質量形成過程中的原始記錄；5. 審批生產記錄和產品的測試，以確保所有生產過程都是嚴格按照已批準的程序標準進行的；6. 每月對檢驗人員提供的質量報告進行匯總、歸納和分析，要求責任部門采取措施，限期改正；7. 每年對公司所有產品的質量情況和客戶反饋、產品維修、返修中出想的質量問題進行匯總、歸納、統計和分析，并撰寫年度質量總結報告，同時向全體員工公示年度質量情況；8. 協同采購、研發做好供方質量評價和確定合格供方，對供方的質量情況進行匯總分析并提出相應的改進措施；9. 質量總結反映出來的質量問題涉及到合格供方時，應將質量問題反饋給合格供方，必要時應更換合格供方；10. 對采購、裝配、制造出現的質量不合格，開具“不合格報告”，“糾正預防措施單”；11. 負責監督質量檢驗過程中使用的檢驗、測試用計量器具和設備的控制與配套。任職資格1.本科及以上學歷，理工科專業；2.內審員，3-5年質量體系建設、現場品質管理經驗；3.熟悉品質管理手法、ISO體系及醫療器械行業產品檢驗標準；4.有發現問題、分析問題、解決問題并能妥善處理問題的能力；5.能夠參與編制質量管理系統文件，具有獨立審核醫療器械質量體系的能力。 職能類別：醫療器械生產/質量管理 關鍵字：有源醫療器械質量管理